Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ-СВЕТОНЯНЯ-М

• ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М" - аппарат фототерапевтический для лечения желтухи у новорожденных
• Облучатель ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М" предназначен для фототерапии (облучения) новорожденных световым излучением с длиной волны 470±15 нм (синий) с целью уменьшения процентного содержания билирубина в крови.
• Может применяться в роддомах и перинатальных центрах, детских больницах по выхаживанию недоношенных детей.

Принцип лечения:

• В основе фототерапии лежит способность молекул билирубина под воздействием световой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свойства.
• Фототерапия приводит к постепенному уменьшению концентрации неконъюгированного билирубина в сыворотке крови и снижению риска развития билирубиновой энцефалопатии.

Отличительные особенности:

• Небольшой размер облучающих светодиодных плафонов с высокой эффективностью зоны облучения.
• Съемные светодиодный плафон (верхний) и блок управления позволяют использовать их без стойки, размещая непосредственно на прозрачной крышке инкубатора (при необходимости).
• Возможность подключения к изделию второго светодиодного плафона для облучения снизу.
• Компактный размер основания стойки обеспечивает совместимость с большинством инкубаторов и кровать-тележек для новорожденных с пластиковым кювезом.
• Выпускается в двух вариантах исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1" - без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте и ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2" - с возможностью такой регулировки.
• Облучатель комплектуется фланелевым конвертом с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка. Конверт создает комфортный температурный режим для малыша и позволяет облучать одновременно с двух сторон. При облучении только снизу, глаза ребенка можно не защищать, выключив вехний плафон.
• Фланелевый конверт с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка.
• Наличие автономного датчика для периодического качественного контроля мощности излучателей, либо в случае, когда возникает сомнение в достаточной ее величине для проведения процедуры.
• Автономный датчик для контроля величины освещенности

Показания к применению фототерапии:

• Группа высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных и тяжелой гипербилирубинемии, которую составляют:
• новорожденные, у которых пренатально выявлена группа риска развития гипербилирубинемии (повышение или прирост титра анти-D антител у Rh-женщин, УЗ-признаки водянки плода, I(0) группа крови у матери и др., которые могут спровоцировать желтуху новорожденного);
• новорожденные с выраженными признаками морфофункциональной незрелости, в том числе глубоконедоношенные дети;
• новорожденные с множественными подкожными кровоизлияниями и обширными кефалогематомами;
• новорожденные, нуждающиеся в проведении реанимации и интенсивной терапии в раннем неонатальном периоде;
• новорожденные с высоким риском раннего проявления наследственных гемолитических анемий (отягощенный семейный анамнез или наличие соответствующих лабораторных признаков).
• Уровень общего билирубина в пуповинной крови более 51-68 мкмоль/л у новорожденных из группы высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных.
• Наличие у новорожденных детей 24-168 ч жизни патологической желтухи, (желтухи новорожденных) не связанной с гемолитической болезнью новорожденных, в зависимости от массы тела при рождении, с учетом отягощающих факторов и уровня общего билирубина.
• Зависимость показаний к началу светотерапии от массы тела при рождении и минимальной концентрации билирубина.
• Масса тела при рождении, г  х Уровень общего билирубина, мкмоль/л
• <1500 * 85-140
• 1500-1999 * 140-200
• 2000-2500 * 190-240
• >2500 * 255-295
• * Минимальные значения общего билирубина являются показанием к началу фототерапии в случаях, когда на организм ребенка действуют патологические факторы, повышающие риск билирубиновой энцефалопатии. 
• К ним относятся:
• гемолитическая анемия;
• оценка по шкале Апгар на 5-й мин после рождения <4 баллов;
• PaО2<40 мм рт. ст. (PkО2<35 мм рт. ст.) длительностью более 1ч;
• рН арт. крови <7,15 (рН кап. крови <7,1) длительностью более 1ч;
• ректальная t≤35ºС;
• концентрация сывороточного альбумина ≤25 г/л;
• ухудшение неврологического статуса на фоне гипербилирубинемии у желтушного новорожденного;
• >генерализованное инфекционное заболевание или менингит.
• При уровнях билирубина в крови новорожденного, превышающих приведенные в таблице назначается заменное переливание крови (ЗПК) по известным методикам.
• Состояние до и после операции заменного переливания крови.
• Почасовой прирост билирубина у доношенных детей более 5 мкмоль/л/ч, у недоношенных - более 4 мкмоль/л/ч.

Побочные эффекты и противопоказания:

• Противопоказанием для проведения фототерапии являются болезни печени и обтурационная желтуха.
• Кроме того было доказано потенциальное повреждающее действие яркого света на сетчатку глаза и семенники яичек. Это является основанием для соответствующей защиты (экранирования) глаз* и половых органов у новорожденных детей в период проведения фототерапии.
• У некоторых детей в ответ на фототерапию может возникнуть аллергическая сыпь и участиться стул.
• В единичных случаях цвет кожи может приобрести бронзовый оттенок.
• Все три эффекта связаны с накоплением в организме фотоизомеров билирубина и, как правило, бесследно исчезают после прекращения фототерапии при лечении желтухи новорожденного (гипербилирубинемии).

Технические характеристики:

• Длина волны светодиодного источника света 470 ±15 нм
• Максимальное значение суммарной интенсивности излучения для билирубина (на расстоянии 800 мм от матрицы светодиодной) 1400 ±20% мкВт/см²
• Эффективная площадь излучения 500х400 мм
• Облучатель имеет возможность плавной регулировки суммарной интенсивности излучения для билирубина в диапазоне от 15% до 100%
• Длительность сеанса фототерапии с допускаемым отклонением ±1% от 1 ч до 99 ч
• Дискретность установки времени сеанса фототерапии 1 ч
• Возможность остановки процедуры на время паузы Да
• Возможность установки нижней матрицы Да
• Расстояние от пола до нижней матрицы:
• на стойке с мобильным основанием М1(ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1") от 460 до 1520 ±15 мм
• на стойке с мобильным основанием М2 (ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2") от 460 до 960 ±15 мм
• Поворот верхней матрицы в горизонтальной плоскости вокруг вертикальной оси 180°
• Расстояние от верхнего облучателя относительно пола:
• фиксированная для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1" 1600 ±15 мм
• изменяемая для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2" от 1480 до 1750 ±15 мм
• Контроль светимости светодиодов на длине волны 470 нм выносной датчик
• Режим работы аппарата непрерывный
• Потребляемая мощность от сети переменного тока 220В ±23, 50Гц, не более 50 В·А
• Средний срок службы, не менее 5 лет
• Средняя наработка на отказ, не менее 5000 ч
• Габаритные размеры:
• блока коммутации и питания, не более 200х90х90 мм
• конверта для новорожденного, не более 620х590 мм
• защиты для глаз при фототерапии, не более 140х40 мм
• матриц светодиодных верхней и нижней, не более 370х240х55 мм
• длина кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней 800 ±30 мм
• длина кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней 1200 ±30 мм
• датчика контроля светимости светодиодов, не более 120х40х30 мм
• стойки с мобильным основанием М1 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"), не более 600х600х1600 мм
• стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"), не более 600х600х1750 мм
• Масса:
• блока коммутации и питания, не более 1,3 кг
• конверта для новорожденного, не более 80 г
• защиты для глаз при фототерапии, не более 20 г
• матриц светодиодных верхней и нижней, не более 2,2 кг
• кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней, не более 80 г
• кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней, не более 120 г
• датчика контроля светимости светодиодов, не более 200 г
• стойки с мобильным основанием М1 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"), не более 8 кг
• стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"), не более 9 кг
• ключа для винтов с внутренним шестигранником, не более 30 г
• Усилие для включения/выключения тормозов каждого из двух колес стойки, не более 20 Н
• Усилие, необходимое для перемещения стойки с разблокированными тормозами, не более 50 Н
• Усилие, необходимое для подъема или опускания матрицы светодиодной верхней, не более 10 Н
• По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполнен в части электробезопасности, как изделие класса I с рабочей частью типа B.
• Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединятся только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Вилка сетевого шнура является средством для электрического отделения цепей аппарата от всех полюсов питающей сети одновременно.
• Облучатель соответствует ГОСТ Р 51318.11-06 (СИСПР 11: 2004) Группа 1, Класс Б. По МЭК 61000-3-2 – Класс А. Соответствует МЭК 61000-3-3 (фликер).
• Облучатель требует специальных мер по обеспечению ЭМС. Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу аппарата.
• Вид климатического исполнения аппарата УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15153. По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
• Степень защиты корпусов аппарата от проникновения воды и твердых частиц IP 53 в соответствии с классификацией МЭК 60529.
• Шум, производимый аппаратом, не превышает 30 дБА.
• Время предварительной выдержки и период стабилизации аппарата составляет 5 мин.
• В конструкции аппарата предусмотрены два сетевых предохранителя: Iном. = 2 А, U = 250 В, Rпр. ≤ 0,1 Ом, tсрабат. ≤ 1 с, Iсрабат. = 5,5 А, исполнение всеклиматическое.
• Аппарат рассчитан на эксплуатацию в помещении с температурой воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажностью воздуха до 80%.

Комплект поставки аппарата:

• Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-Мx" по ТУ 26.60.13-048-26857421-2017 1 
• Вариант исполнения:
• ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"
• ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2"
• Блок коммутации и питания 1  
• Матрица светодиодная верхняя 1  
• Кабель для подключения матрицы светодиодной верхней 1 ТРИМ.685621.103
• Матрица светодиодная нижняя 1 Поставляется по выбору потребителя
• Кабель для подключения матрицы светодиодной нижней 1 ТРИМ.685621.103-01
• Стойка с мобильным основанием:
• М1 для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М1"
• М2 для ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М2" 1 М1 - без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте
• М2 - с возможностью регулировки положения верхней матрицы по высоте
• Датчик контроля интенсивности излучения светодиодов 1
• Конверт для новорожденного 1
• Защита для глаз при фототерапии 5 или аналогичная, имеющая соответствующее разрешение
• Ключ для винтов с внутренним шестигранником 7812-0373 1  
• Тара упаковочная 1  
• Паспорт, совмещенный с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации - 1