- стандарт EN ISO 13485 a европейская Инструкция № 93/42/EEC для медицинских приборов
- стандарт EN ISO 9001 для производства и согласно с европейской Инструкции
- № 2014/68/EU, модуль H для напорных устройств.
- стандарт EN ISO 14001, сертификат менеджмента по экологии.
Больше чем очевидно на первый взгляд
- облицовочные панели корпуса аппарата выполнены из листовой нержавеющей стали
- составной каркас из нержавеющей стали с удобными размерами, шириной всего 1000 мм
- массивная камера, двери и обогревающая рубашка изготовлены из качественной нержавеющей стали AISI 316 L, с полированной поверхностью по классу шероховатости Ra 1,25 мкм (50 мкдюймов)
- наружный изолирующий кожух стерилизационной камеры выполнен из горячеоцинкованной листовой стали (по выбору – из алюминия или нержавеющей стали AISI 304), с качественной изоляцией, за счёт чего существенно уменьшаются тепловые потери
- встроенное устройство экономии питательной воды для вакуум-насоса, обеспечивающее сокращение эксплуатационных расходов прибл. на 15%
- уникальная составная двухкамерная рубашка с новой системой впуска пара в стерилизационную камеру, обеспечивающая снижение расхода обессоленной воды почти на 20%
- термическая дегазация питательной обессоленной воды с минимизацией содержания неконденсируемых газов в парогенераторе для повышения надёжности стерилизации
- мощный бесшумный двухступенчатый вакуум-насос, обеспечивающий высокую эффективность и надёжность обработки
- инновационный цветной крупноразмерный сенсорный дисплей «touch-screen» 12“ с возможностью эргономически оптимальной установки положения
- две независимые микропроцессорные системы управления (Master-Slave), обеспечивающие высочайшую степень безопасности
- управление циклами при помощи сдвоенных независимых датчиков абсолютного давления и температуры, обеспечивающее точность работы, контроль и независимую документацию циклов
- совмещённый сток – с целью элиминации влажности в пространстве аппарата все трубопроводы выведены в общий сборник
- уникальное решение принципа распределения пара для обогрева и процесса стерилизации, позволяющее обеспечить точное соблюдение физических параметров в соответствии с требованиям стандартов
- простой механический фильтр на входе пара и входе питательной воды
- в стандартное оснащение встроенного парогенератора входит автоматическая система выведения солей; парогенератор с нагревательными элементами изготовлен из нержавеющей стали AISI 316 Ti, по выбору – из стали AISI 316 L
- электромоторный привод для управления движением двери стерилизационной камеры с уникальным пружинным механизмом, за счёт которого масса аппарата снижена прибл. на 50 –100 кг
- трубопроводы и арматура на линии впуска пара в камеру стандартно выполнены из нержавеющей стали
Новая панель управления с сенсорным дисплеем
- современная технология сенсорного дисплея «touch-screen» с диагональю 12“ с возможностью установки эргономически оптимального положения панели обеспечивает комфорт и простоту обслуживания на стороне загрузки аппарата
- дисплей «touch-screen» с диагональю 5,7“ на стороне выгрузки (у аппарата проходного исполнения) позволяет прослеживать проходящую рабочую фазу и давление в стерилизационной камере
- панели управления размещены вне зоны термического влияния
- две встроенные микропроцессорные системы управления (Master-Slave) с собственными датчиками для независимой обработки данных, управления и документации рабочих циклов
- «Аварийная кнопка» – функция, включённая в панель управления, позволяет в случае необходимости перевести аппарат в состояние бездействия
- встроенный принтер для документации процессов стерилизации
- выбор и запуск программы и со стороны выгрузки
- функция «Автоматическое утреннее включение» позволяет включить аппарат в предварительно установленное время без обслуживания, автоматически выполнить его разогрев и тест вакуума
- «История протоколов» – функция позволяет выбрать нужный протокол из истории (10 последних протоколов), выполнить его распечатку или изобразить запись давления и температуры на дисплее (в графической или цифровой форме)
- «История ошибок» – функция, позволяющая изобразить на дисплее 20 последних сообщений об ошибках
- «Дополнительный комментарий» – оператор аппарата может написать дополнительный комментарий к отдельным программам или циклам
Документация партий загрузки
- использовать независимую документацию рабочих циклов с записью с возможностью сохранения 10-ти последних протоколов в памяти стерилизатора в течение всей жизни аппарата.
- подключить стерилизатор к ПК и, пользуясь софтвером «Printer Archive», сохранять протоколы в памяти компьютера
- подключить стерилизатор к локальной вычислительной сети (ЛВС) с применением прикладной программы «Ecosoft»
- Электронная документация процессов, архивация данных и Audit Trail вместе исполняют требования FDA 21 CFR часть 11
- использовать встроенный принтер
- возможностъ экспорта партий загрузки в формате PDF на USB флеш диск в A4 формате бумаги